सेल कारखानापॉलिस्टीरिन कच्च्या मालापासून बनविलेले सेल कल्चर कंटेनर आहे.पेशींच्या वाढीच्या गरजा पूर्ण करण्यासाठी, या कच्च्या मालाने USP वर्ग VI च्या संबंधित आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत आणि कच्च्या मालामध्ये पेशींच्या वाढीवर परिणाम करणारे घटक नसल्याची खात्री केली पाहिजे.तर, यूएसपी इयत्ता सहावीच्या मानकांमध्ये, कच्च्या मालाला कोणत्या चाचणीतून जावे लागेल?

युनायटेड स्टेट्स फार्माकोपिया वैद्यकीय सामग्रीचे वर्गीकरण 6 आहे, USP वर्ग I ते USP वर्ग VI पर्यंत, ज्यामध्ये USP वर्ग VI सर्वोच्च श्रेणी आहे.यूएसपी-एनएफ सामान्य नियमांनुसार, विवो जैविक प्रतिसाद चाचणीच्या अधीन असलेले प्लास्टिक नियुक्त वैद्यकीय प्लास्टिक वर्गीकरणासाठी नियुक्त केले जाईल.वैद्यकीय उपकरणे, प्रत्यारोपण आणि इतर प्रणालींमध्ये वापरण्यासाठी प्लास्टिकची जैव सुसंगतता निश्चित करणे हा चाचणीचा उद्देश आहे.

यूएसपी इयत्ता VI चा धडा 88 विवो बायोरिएक्टिव्हिटी चाचणीशी संबंधित आहे, ज्याचा उद्देश सजीव प्राण्यांवर लवचिक पदार्थांचे जैवक्रियाशीलता परिणाम निर्धारित करणे आहे.सेल फॅक्टरीच्या फीडस्टॉकमध्ये तीन चाचणी आवश्यकता समाविष्ट आहेत: 1. पद्धतशीर इंजेक्शन चाचणी: कंपाऊंडचा नमुना विशिष्ट अर्क (उदा. वनस्पती तेल) सह तयार केला जातो आणि पॉलिथिलीन ग्लायकोल त्वचेवर, इनहेल किंवा तोंडावाटे लावला जातो.चाचणी विषारीपणा आणि चिडचिड मोजते.2. इंट्राडर्मल चाचणी: कंपाऊंड नमुना जिवंत त्वचेखालील ऊतींच्या संपर्कात येतो (वैद्यकीय उपकरण/डिव्हाइस ज्याशी संपर्क साधण्याची योजना आखत आहे).चाचणी विषारीपणा आणि स्थानिक चिडचिड मोजते.3. रोपण: संयुग नमुन्याच्या स्नायूमध्ये रोपण केले जाते.चाचणी विषाणू, संसर्ग आणि चिडचिड मोजते.